2024年数字化去中心化临床试验行业发展现状调研

　　报告由杭州泰格医药科技股份有限公司和北京协同医药医学创新促进中心联合发布，旨在探究中国数字化/去中心化临床试验（DCT）的发展现状、面临的挑战及未来趋势。

　　1. 调研概况：调研于2024年12月24日 - 2025年1月25日开展，收集989份有效问卷，参与人数较2023年增长11.9%。参与者涵盖多种组织类型，包括研究机构/医院（57.4%）、合同研究组织（15.8%）等，反映行业广泛关注。

　　2. 行业实践与趋势：DCT技术使用率逐年上升，2024年达37.4%。关键技术如eCOA/ePRO/eDiary、远程监查等使用率显著增加，推动临床试验向以患者为中心转变。2024年完全去中心化和混合模式的综合使用率为38.5%，混合模式受青睐。DCT在不同类型试验和治疗领域的应用存在差异，在IV期试验和肿瘤学领域使用率较高。其优势包括降低成本、提高可及性等，但也面临技术、伦理监管等挑战。

　　3. DCT元素应用场景：数字化招募提升受试者信息获取便捷性和招募效率，但在降低成本和合规性方面存在争议。电子知情同意有助于受试者理解试验、提高可溯源性。远程访视提升受试者和研究者参与便捷度，但不良事件评估准确性存疑。DCT/DHT改善医患沟通与患者教育。药物直达患者提升用药便捷性和试验可及性，但增加药物管理风险和成本。引入本地医疗资源增加管理复杂性和对各方要求。远程监查与现场监查结合提升监查效率和质量。

　　4. DCT法规考量：全球监管机构关注DCT，中国CDE发布多项指导原则推动其发展。虽对现有法规能否满足DCT实施细节指导存疑，但认可法规的比例上升。多数受访者支持先开展DCT探索，推动法规完善。电子知情同意等元素受法规指南制定关注，行业对DCT法规与行业共识等培训需求迫切，监管机构被视为最佳培训提供方。

　　5. DCT管理体系建设：DCT实施中，各方职责部分明确但存在不足，需完善规范化定义。行业在保障合规和数据安全性方面有进展，但仍需优化第三方监管等。确保合规与数据安全面临多区域法规复杂等挑战，数据可溯源性面临源数据记录保存等问题。各机构需完善职责划分、合规框架和数据管理措施，优化DCT管理。